، تهران , (اخبار رسمی): سال‌ها و گاهی اوقات دهه‌ها زمان لازم است تا یک دارو از مرحله‌ی تئوری به قفسه‌ی داروخانه‌ها برسد. از هزاران داروی در حال مطالعه و بررسی در یک زمان، تنها بخش کوچکی نتایج مطلوب با عوارض جانبی قابل قبول خواهند داشت.
برای تهیه‌ی دارو در ابتدا دانشمندان مرحله‌ای از روند یک بیماری را که حدس می‌زنند دارو می‌تواند بر روی آن اثرگذار باشد، در نظر می‌گیرند. سپس ترکیباتی را ساخته یا از موجودات زنده همچون ویروس‌ها، قارچ‌ها و گیاهان می‌گیرند و در آزمایشگاه مورد بررسی قرار می‌دهند. زمانی که دانشمندان ترکیب شیمیایی که اثرات مطلوبی دارد را تخلیص کردند، ساختار آن را تجزیه و تحلیل می‌کنند و آنها را تا حد مورد نیاز تغییر می‌دهند تا تاثیر آن افزایش یابد.
مرحله‌ی بعد آزمایش دارو روی حیوانات آزمایشگاهی است. دانشمندان بررسی می‌کنند که چه میزان از دارو جذب گردش خون شده است؟ چگونه در اندام‌های مختلف توزیع می‌شود؟ با چه سرعتی دفع می‌شود؟ بدن را ترک می‌کنند و یا مسمومیت ایجاد خواهند کرد؟ معمولا پژوهشگران حداقل بر روی دو گونه‌ی جانوری آزمایش‌ها را انجام می‌دهند؛ زیرا همان دارو ممکن است اثرات متفاوتی بر روی گونه‌های مختلف داشته باشد.
اگر نتایج ارزیابی‌های آزمایشگاهی و جانوری دارو مورد قبول بود و برای بررسی روی داوطلبان انسانی مناسب بود، برای آزمایش‌های بالینی آماده می‌شود. پژوهشگران از پروتکلی پیروی می‌کنند که به آنها می‌گوید که چه کسانی باید در این مطالعه‌ها و آزمایشات شرکت کنند و از چه روش‌هایی در طول مطالعه استفاده می‌شود و همچنین چه پارامترهایی باید بررسی شود. آزمایشات داروها ممکن است بر روی درمان بیماری، پیشگیری از بروز یا عود کردن یک بیماری یا افزایش کیفیت زندگی افرادی که با بیماری‌های صعب العلاج یا مزمن زندگی می‌کنند، متمرکز باشد.
چهار مرحله برای آزمایشات بالینی وجود دارد. در سه مرحله‌ی نخست مطالعه می‌شود که آیا این دارو موثر است و می‌تواند به طور سالم و ایمن برای بیماران تهیه شود یا خیر. در مرحله‌ی چهارم ایمنی دارو در بلند مدت بررسی شده و سپس برای مصرف وارد بازار می‌شود.
در مرحله‌ی اول آزمایشات بالینی یک دارو در گروه کوچکی از افراد داوطلب (کمتر از ۱۰۰ نفر) برای اطمینان از بی خطر بودن آن و میزان مصرف مناسب انجام می‌شود. این مطالعات ۶ ماه تا یک سال طول می‌کشد.
در مرحله‌ی دوم آزمایشات بالینی چند صد نفر داوطلب برای تعیین نحوه‌ی مقابله دارو با بیماری به طور موثر، مورد آزمایش قرار می‌گیرند. این آزمایش‌ها برای بررسی بی خطر بودن دارو، عوارض جانبی و میزان مصرف بهینه ادامه می‌یابد. فاز دوم نیز ۶ ماه تا یک سال به طول می‌انجامد.
مرحله سوم آزمایشات بر روی هزاران داوطلب برای چند سال و با نظارت دقیق بر شرکت کنندگان در فواصل منظم انجام می‌شود. این مطالعات معمولا به شکل مقایسه‌ای میان داروی تحت آزمایش و گروه شاهد، داروی شناخته شده برای درمان یا تسکین یک بیماری خاص است و یا اگر هیچ یک از آنها موجود نباشد، از ماده‌ای که اثرات دارویی ندارد، پلاسبو یا شبه داروها، استفاده می‌شود. مرحله‌ی سوم آزمایشات عموما مطالعات کور هستند؛ به این معنا که شرکت کنندگان نمی‌دانند کدام دارو را دریافت می‌کنند. همچنین ممکن است آزمایشات این مرحله دو سو کور باشد؛ به این منظور که هم محققان و هم شرکت کنندگان نمی‌دانند که چه کسی کدام دارو رو دریافت می‌کند، تا زمانی که آزمایش تکمیل شود.
وقتی که یک دارو سه مرحله اول را پشت سر گذاشت و سالم و موثر شناخته شد، شرکت‌های داروسازی ممکن است برای دریافت حق تولید و فروش آن اعلام درخواست کنند. بعد از تایید دارو و ورود به بازار، در مرحله‌ی چهارم اثرات بلند مدت دارو، تاثیر روی گروه‌های مختلف بیماران مانند سالمندان یا کاربرد دارو برای شرایط مختلف مثل استفاده‌ی داروی سرطان در درمان ایدز باید ارزیابی شود.
### پایان خبر رسمی